Vacina contra o coronavírus: por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança:federal sport apostas

Uma das abordagens foi do professor Jones e umafederal sport apostassuas reflexões foi: "uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma".

Muitos especialistasfederal sport apostasdiferentes partes do mundo estão preocupados que a vacina aprovada na Rússia não foi testadafederal sport apostasmilharesfederal sport apostaspessoas para determinarfederal sport apostaseficácia e segurança, processo que ocorre nos ensaios clínicos da chamada fase 3 do desenvolvimento da vacina.

As autoridadesfederal sport apostasMoscou relataram que ela foi testadafederal sport apostasdois gruposfederal sport apostas38 voluntários cada e que até agora "provou ser altamente eficaz e segura".

Enquanto muitos especialistas concordam que uma vacina contra a covid-19 é urgente, uma doença que até esta sexta-feira já havia deixado maisfederal sport apostas793 mil mortes confirmadas, eles também esclarecem que é fundamental que ela seja testada na fase 3 antesfederal sport apostassua distribuição na população.

"Dessa forma, obtemos mais informações sobre a segurança da vacina enquanto obtemos mais dados sobrefederal sport apostascapacidade realfederal sport apostasproteção contra a doença", disse Jones, do Reino Unido.

Perguntamos a ele se há riscos se essa fase não for devidamente avaliada.

Uma visão limitada

"Os riscos sãofederal sport apostasque a vacina possa ser lançada quando você não tem uma visão completafederal sport apostascomo ela funcionaráfederal sport apostasum grande grupofederal sport apostaspessoas", disse o especialista.

"Por exemplo, a vacina russa. Eu pessoalmente não acho que haja um problemafederal sport apostassegurança porque é muito semelhante ao que foi usadofederal sport apostasoutros lugares."

O professor refere-se ao fatofederal sport apostasexistirem informações e antecedentes suficientes sobre as vacinas à basefederal sport apostasadenovírus recombinantes e que permitem "presumir que a própria vacina será segura nas doses normais".

"Mas até que você experimentefederal sport apostasum grande grupofederal sport apostaspessoas, você realmente não sabe se vai gerar uma resposta imunológica boa o suficiente para proteger contra doenças, e se não proteger contra doenças, você corre o riscofederal sport apostasdar falsas esperanças a pessoas sobre a circulação contínua do vírus."

O professor diz que nos ensaios clínicos existem dois tiposfederal sport apostasresultados que podem ser esperados.

"O primeiro é que a vacina produza anticorposfederal sport apostasindivíduos que impedem completamente a entrada do vírus nessas pessoas. O vírus tenta infectar, mas simplesmente não consegue por causa da resposta que a vacina gerou. Esse é o resultado ideal", afirma.

A segunda possibilidade, explica o especialista, é que o vírus consiga infectar a pessoa, mas graças à vacina provoque uma manifestação bem menos grave da doença.

Nesse caso, o vírus continuará a circular na população porque não está sendo impedidofederal sport apostasinfectar, masfederal sport apostascapacidadefederal sport apostascausar os sintomas e as consequências mais graves da infecção está sendo reduzida.

"E se continuar a circular, você sempre tem a possibilidade, por menor que seja,federal sport apostasque o vírus piore com o tempo", disse ele.

Circulação

De acordo com Jones, "se a vacina protege contra a doença, devemos estar otimistasfederal sport apostasque ela removerá a ameaça representada pela atual pandemia".

Gruposfederal sport apostasalto risco podem ser vacinados e "então, se tudo der certo, a taxafederal sport apostasmortalidade associada à infecção cairia para níveis normais."

"Não é o resultado ideal, mas é aceitável", diz.

"No entanto, uma vacina ineficaz que não produza anticorpos suficientes para proteger contra doenças, e certamente não o suficiente para proteger contra infecções, daria às pessoas uma falsa sensaçãofederal sport apostasesperança e continuaria a deixar o vírus circular, sem necessariamente proteger indivíduosfederal sport apostasgruposfederal sport apostasrisco: idosos e pessoas com problemasfederal sport apostassaúde latentes", acrescenta.

E por isso ele considera que uma vacina que não é realmente eficaz seria pior do que não ter vacina.

"No casofederal sport apostasnão haver vacina, você pode continuar com todas as medidas que estão sendo implementadas no mundo, como distanciamento social, entre outras. Você vai continuar cientefederal sport apostasque existe uma situação perigosa por aí, mas tendo uma vacina que não funciona dá uma falsa sensaçãofederal sport apostassegurança que, na verdade, não vai ajudar. Só pioraria tudo."

Jones já havia escrito sobre isso no Science Media Center.

"O maior risco, porém, é que a imunidade gerada não seja suficiente para dar proteção, levando à disseminação contínua do vírus mesmo entre os imunizados. E embora seja apenas uma possibilidade, uma proteção inferior à completa poderia exercer pressãofederal sport apostasseleção que leva o vírus a escapar do anticorpo existente, criando cepas que então evitam todas as respostas da vacina. Nesse sentido, uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma. Portanto, o monitoramento cuidadoso do vírus deve acompanhar qualquer lançamento antecipado."

O que acontece na fase 3?

A fase 3 é quando os pesquisadores tentam avaliar a eficácia da vacina e confirmarfederal sport apostassegurança.

"Em outras palavras, você está procurando por uma redução real nos casosfederal sport apostasdoenças no númerofederal sport apostaspessoas que foram vacinadasfederal sport apostascomparação com o mesmo númerofederal sport apostasindivíduos que não receberam a vacina", explicou Jones.

As etapas anteriores, fases 1 e 2, também dizem respeito ao desempenho e à segurança do produto, "mas é apenas a fase 3 dos ensaios clínicos que realmente diz se a vacina é capazfederal sport apostasprevenir a infecção".

Segundo o Dr. Fernando Rodríguez, professorfederal sport apostasMedicina Preventiva e Saúde Pública da Universidade Autônomafederal sport apostasMadrid (UAM), nas fases iniciais os sujeitos da pesquisa não estão diretamente expostos a uma possível infecção.

"Uma coisa é mostrar que os anticorpos são produzidos e outra coisa é mostrar que a vacina realmente protege contra a infecção. Isso não se sabe nos estágios iniciais da pesquisa, nem na primeira, nem na segunda. Para saber isso, especificamente, a fase 3 é necessária ", disse o médico à BBC News Mundo, serviçofederal sport apostaslíngua espanhola da BBC.

Quanto mais gente, melhor

Esta fase é caracterizada pela participaçãofederal sport apostasmilharesfederal sport apostaspessoas: "Quanto maior o número, melhor", disse Jones.

"Às vezes o problema é que, se a doença não está circulando, pode ser difícil encontrar o númerofederal sport apostaspessoas que poderiam entrarfederal sport apostascontato com o vírus. Mas no caso da covid-19, não é o caso. Nessa situação, o vírus está circulando muito ativamentefederal sport apostasalgumas partes do mundo e os testesfederal sport apostasfase 3 podem ser organizados nessas localizações geográficas."

Centenasfederal sport apostascientistas e empresas farmacêuticasfederal sport apostasvários países estão trabalhando ininterruptamente e a toda velocidade para desenvolver uma vacina.

Há sete gruposfederal sport apostaspesquisa com vacinasfederal sport apostastestesfederal sport apostasfase 3. Dois deles, a Pharmaceuticals Moderna e a Pfizer, disseram que planejam testar suas vacinas com 30 mil pessoas cada.

A Moderna se concentraráfederal sport apostasvoluntários nos Estados Unidos, um dos países mais afetados pela doença, enquanto a Pfizer anunciou que também fará seus testes tanto nos Estados Unidos quanto na Alemanha, Argentina e Brasil.

A vacina experimental da Universidadefederal sport apostasOxford já estáfederal sport apostasfase final e visa testar milharesfederal sport apostaspessoasfederal sport apostaspaíses como Brasil, África do Sul e Reino Unido.

As autoridades que lideram o desenvolvimento da vacina russa anunciaram na quinta-feira que começarão os testes clínicos com 40 mil pessoas na próxima semana, não apenas na Rússia, masfederal sport apostasoutros países também.

Na fase 3, disse Jones, os participantes do estudo são divididosfederal sport apostasdois grandes grupos: um grupofederal sport apostascontrole e um grupofederal sport apostasteste.

Esse grupo receberá uma ou duas doses da vacina e "um mês, dois, três meses depois", essas mesmas pessoas serão analisadas clinicamente "para ver se encontraram o vírus ou sofreram com a doença".

Efeitos adversos

O objetivo é determinar se a população vacinada esteve protegida e não contraiu a covid-19 e também se ocorreram raros efeitos adversos graves.

E é neste aspecto que as fases 1 e 2, por serem realizadas apenas com pequenos grupos, têm limitações.

"É muito improvável que uma reação (adversa infrequente importante) que ocorrefederal sport apostasapenas 1federal sport apostas10 mil pessoas seja observadafederal sport apostasalgumas centenasfederal sport apostaspessoas", diz Rodríguez. Esse é outro risco que pode ser detectado na fase 3.

"Intuímos que uma vacina deve ser eficaz a partir dos anticorpos que demonstramos ser formados na fase 2, mas não temos certezafederal sport apostasque seja eficaz e não temos informações completas sobre a segurança da vacina porque ela foi testadafederal sport apostasapenas algumas centenasfederal sport apostassujeitos. É perfeitamente possível, não muito provável, que a vacina não proteja contra a infecção e, além disso, tenha efeitos adversos pouco frequentes, mas importantes", disse o professor da Espanha.

Rodríguez também explicou um fenômeno paradoxal chamadofederal sport apostasamplificaçãofederal sport apostasinfecção dependentefederal sport apostasanticorpos (ADE, na siglafederal sport apostasinglês).

"É um fenômeno imunológico pouco conhecido, mas sabe-se quefederal sport apostasalguns indivíduos, após a vacinação, são geradas reações imunológicas anormais que aumentam o riscofederal sport apostasinfecção."

Ele insiste que não se sabe muito por que isso acontece e acrescenta: "Esta é uma das razões pelas quais também é muito importante fazer os ensaiosfederal sport apostasfase 3. Mas também é verdade que não é um fenômeno muito frequente".

Monitoramento constante

Paul Offit, diretor do Centrofederal sport apostasEducaçãofederal sport apostasVacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e cocriadorfederal sport apostasuma vacina contra o rotavírus, disse à BBC News Mundo no finalfederal sport apostasjulho que, levandofederal sport apostasconsideração o cenáriofederal sport apostasensaios clínicos sendo realizadosfederal sport apostas30 mil pessoas, a vacina seria dada a cercafederal sport apostas20 mil, com os outros 10 mil recebendo um placebo.

Com as informações das 20 mil pessoas, disse o especialistafederal sport apostasimunologia, pode-se garantir que a vacina potencialmente não terá nenhum efeito colateral grave raro. Isso seria um passo fundamental para decidir se ela será aprovada.

"Mas 20 mil pessoas não são 20 milhõesfederal sport apostaspessoas. Acho que quando você vacina dezenasfederal sport apostasmilhões ou centenasfederal sport apostasmilhõesfederal sport apostaspessoas, pode descobrir efeitos adversos graves dos quais não tinha conhecimento."

É por isso que é crucial que haja sistemas e mecanismosfederal sport apostasfuncionamento para que quaisquer problemas possam ser detectados rapidamente.

"Você não quer sacrificar a segurança pela velocidade, e não o faremos se testarmos (a vacina)federal sport apostaspelo menos 20 mil pessoas antesfederal sport apostasaprová-la", disse ele.

Dessa forma, o risco pode ser mitigado até certo ponto.

Porcentagens

Segundo Rodríguez,federal sport apostasgeral, as primeiras vacinas feitas para atacar uma doença não são 100% eficazes.

"Sabemos que a vacinação contra influenza que é administrada anualmente a idosos ou pessoas com doenças crônicas tem eficáciafederal sport apostas50% a 60%, ou seja, reduz o riscofederal sport apostasinfecção pela metade ou 40%", ele apontou.

O mesmo acontece com outras vacinas, segundo o pesquisador.

"Se alémfederal sport apostasreduzir a infecção, a vacina conseguir reduzir a gravidade da infecção, melhor", acrescentou.

Nessas circunstâncias, com maisfederal sport apostas22 milhõesfederal sport apostasinfectados no mundo, isso já seria uma conquista.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA dissefederal sport apostasjunho que esperava que uma vacina contra covid -19 "prevenisse a doença ou diminuíssefederal sport apostasgravidadefederal sport apostaspelo menos 50% das pessoas vacinadas" e destacou a importância do tamanho dos ensaios clínicos ser grande o suficiente.

Natalie Dean, uma bioestatística e especialistafederal sport apostasdoenças infecciosas da Universidade da Flórida, observou no The New York Times que a OMS diz que uma vacina deve ser pelo menos 50% eficaz,federal sport apostasmédia, atravésfederal sport apostasdiferentes faixas etárias.

"Esta referência é crucial porque uma vacina fraca pode ser pior do que nenhuma vacina. Não queremos que as pessoas que estão ligeiramente protegidas se comportem como se fossem invulneráveis, o que poderia agravar a transmissão."

Sua reflexão foi escrita no dia 3federal sport apostasagosto,federal sport apostasartigofederal sport apostasque alertava sobre a importânciafederal sport apostasnão se apressar o processofederal sport apostasaprovação das vacinas.

Seu texto se chamava: "Eu precisariafederal sport apostasevidências antesfederal sport apostasreceber uma vacina covid-19. Elas ainda não existem".

A primeira linha é: "Os cientistas devem nos mostrar os dados. E é exatamente nisso que eles estão trabalhando."

E a fase 3 será crucial nisso.

federal sport apostas Já assistiu aos nossos novos vídeos no YouTube federal sport apostas ? Inscreva-se no nosso canal!