Tratamento contra Alzheimer: Agência americana altera indicação; entenda o que muda:bet mentor betano é confiável

bet mentor betano é confiável Após 18 anos sem avanços na áreabet mentor betano é confiáveltratamentos, a doençabet mentor betano é confiávelAlzheimer finalmente teve um novo remédio aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), a agência regulatória dos Estados Unidos.

O aducanumabe, desenvolvido pelas farmacêuticas Biogen e Eisai, foi liberadobet mentor betano é confiávelterras americanas no iníciobet mentor betano é confiáveljunhobet mentor betano é confiável2021, mas uma nova decisão divulgada na quinta-feira (08/07) indica que o númerobet mentor betano é confiávelpessoas que poderá se beneficiar dessa terapia será bastante reduzido.

Inicialmente, o FDA havia sinalizado que o medicamento poderia ser usado para qualquer pessoa que tivesse o diagnóstico desse tipobet mentor betano é confiáveldemência.

Mas uma mudança na bula feitabet mentor betano é confiáveljulho reduz significativamente o público-alvo dessa nova opção terapêutica: a agência americana agora determina que o aducanumabe está indicado apenas para os pacientes com os sintomas mais leves, que afetam a memória e a capacidadebet mentor betano é confiávelraciocínio.

Segundo um levantamento feito pelo The New York Times,bet mentor betano é confiáveltermos numéricos, o público-alvobet mentor betano é confiávelpotencial anteriormente erabet mentor betano é confiável6 milhõesbet mentor betano é confiávelamericanos. Agora, ficabet mentor betano é confiávelcercabet mentor betano é confiável2 milhões.

O FDA alega que, desde a aprovaçãobet mentor betano é confiáveljunho, seguradorasbet mentor betano é confiávelsaúde e os próprios cidadãos tinham muitas dúvidas sobre quem deveria pagar pelo tratamento e quando ele seria realmente válido. A alteração serviu justamente para esclarecer essas questões, apontam os representantes.

O aducanumabe tem como alvo a beta-amiloide, uma proteína que forma aglomerados anormais no cérebrobet mentor betano é confiávelpessoas com Alzheimer. Essas formações podem danificar as células e desencadear demência, incluindo problemasbet mentor betano é confiávelmemória e comunicação, alémbet mentor betano é confiávelconfusão mental.

Marasmo total

O aducanumabe estava cercadobet mentor betano é confiávelgrande expectativa — afinal, a última aprovaçãobet mentor betano é confiávelum tratamento contra o Alzheimer aconteceubet mentor betano é confiável2003, há 17 anos, quando um fármaco chamado memantina chegou ao mercado.

De lá para cá, maisbet mentor betano é confiável240 moléculas diferentes foram testadas, mas nenhuma se mostrou segura e eficaz. A taxabet mentor betano é confiávelfracasso supera os 99% e é a maiorbet mentor betano é confiáveltodas as especialidades médicas — a títulobet mentor betano é confiávelcomparação, na área da oncologia, cercabet mentor betano é confiável80% das terapias falham durante os testes clínicos.

Para completar o cenário, estima-se que 45 milhõesbet mentor betano é confiávelpessoas tenham algum tipobet mentor betano é confiáveldemência no mundo (2 milhões delas no Brasil). Com o envelhecimento da populaçãobet mentor betano é confiávelvários países, esse número deve duplicar a cada 20 anos.

Os tratamentos atuais ajudam a controlar alguns sintomas e até atrasam um pouco a progressão da doença, mas eles se tornam ineficazes nos casos mais graves e avançados.

Mas, afinal, por que é tão difícil criar novos tratamentos contra o Alzheimer?

Há uma sériebet mentor betano é confiávelobstáculos e entraves nessa história. E o próprio aducanumabe é um exemplo para ilustrar essa busca infrutífera dos últimos anos.

Em meadosbet mentor betano é confiável2015, o aducanumabe apareceu como uma das grandes promessas contra o Alzheimer. Os estudosbet mentor betano é confiávelfase 1 chamaram tanta atenção que foram destaquebet mentor betano é confiávelcapa da revista Naturebet mentor betano é confiável2016.

A droga, desenvolvida a partirbet mentor betano é confiávelcélulasbet mentor betano é confiáveldefesabet mentor betano é confiávelidosos que não tinham demência, se mostrou capazbet mentor betano é confiáveleliminar uma proteína chamada beta-amiloide no cérebro.

Pelo que se sabe até o momento, essa substância está relacionadabet mentor betano é confiávelalguma maneira ao início da doença. Com o tempo, ela se acumula do ladobet mentor betano é confiávelfora dos neurônios e dá início ao processobet mentor betano é confiávelperda das memórias e da cognição.

O aducanumabe foi apenas um entre maisbet mentor betano é confiáveluma dezenabet mentor betano é confiávelanticorpos monoclonais feitos para frear esse tipobet mentor betano é confiáveldemência. Nos testes iniciais, vários deles se mostravam capazesbet mentor betano é confiávelretirar o excesso dessa talbet mentor betano é confiávelbeta-amiloide da massa cinzenta.

Porém, quando os estudos progrediam para as fases finais, essa "faxina" cerebral não repercutia nos sintomas da doença: os pacientes continuavam a ter prejuízos nas recordações e na capacidadebet mentor betano é confiávelraciocinar.

Os cientistas suspeitaram, então, que o problema não estava no mecanismo das drogasbet mentor betano é confiávelsi, mas no momentobet mentor betano é confiávelque elas eram aplicadas.

Talvez os voluntários recrutados para os estudos estivessem numa fase muito adiantada da doença,bet mentor betano é confiávelque os danos aos neurônios já eram irreversíveis.

Hojebet mentor betano é confiáveldia, se sabe que o Alzheimer começa a corroer o cérebro até duas ou três décadas antesbet mentor betano é confiávelos primeiros sintomas darem as caras. "A beta-amiloide se acumula com grande antecedência aos incômodosbet mentor betano é confiávelmemória", conta o neurologista Fábio Porto, do Institutobet mentor betano é confiávelPsiquiatria do Hospital das Clínicasbet mentor betano é confiávelSão Paulo.

Portanto, um indivíduo que começa a ter falhas nas lembranças aos 80 anos pode estar num longo processo degenerativo, que começou lá quando ele tinha apenas 50 ou 60 anos.

Seguindo essa lógica, será que usar os anticorpos monoclonais antecipadamente, nessa fase assintomática, ou quando os primeiríssimos sintomas aparecerem, poderia fazer alguma diferença?

Reviravolta surpreendente

Foi justamente para responder a essa pergunta que o aducanumabe foi testadobet mentor betano é confiáveldois ensaios clínicosbet mentor betano é confiávelfase 3 (os últimos antes da aprovação) a partirbet mentor betano é confiável2016.

Esses estudos ganharam nomesbet mentor betano é confiávelinglês: ENGAGE e EMERGE. O primeiro teve a participaçãobet mentor betano é confiável1.647 voluntários, enquanto o segundo recrutou 1.638 pessoas.

Em marçobet mentor betano é confiável2019, os responsáveis pelos trabalhos resolveram fazer uma análise preliminar do progresso até aquele momento, para ver como as coisas estavam evoluindo.

Foi um verdadeiro banhobet mentor betano é confiávelágua fria: os resultados não estavam dentro das expectativas e os estudos foram encerrados antes do prazo.

Sete meses depois, veio a notícia que ninguém esperava: Biogen e Eisai anunciaram que haviam reavaliado as duas pesquisas e encontradobet mentor betano é confiáveluma delas evidênciasbet mentor betano é confiávelque o aducanumabe poderia, sim, funcionar num determinado grupobet mentor betano é confiávelpacientes.

As empresas foram além e disseram que, a partir dos dados, pediriam a liberação do medicamento para uso clínico nos EUA.

E essa trajetória foi concluídabet mentor betano é confiáveljunhobet mentor betano é confiável2021, quando o FDA deu a aprovação, apesarbet mentor betano é confiáveltodas as polêmicas envolvidas nessa história.

As controvérsias

A mudançabet mentor betano é confiávelrumos, o pedido e a aprovação pegaram a comunidade científicabet mentor betano é confiávelsurpresa. Afinal, não é comum que pesquisas como as que estavambet mentor betano é confiávelandamento sejam paralisadas ou reanalisadas no meio do caminho.

A surpresa ficou ainda maior agora, com essa mudança incomum na bula logobet mentor betano é confiávelmenosbet mentor betano é confiávelum mês após o ok regulatório.

"Geralmente, todo o desenho do estudo clínico é definido antes do início. Fazer modificações assim é uma coisa muito complexa, que leva a problemas estatísticos", diz o neurocientista Eduardo Zimmer, professor do Departamentobet mentor betano é confiávelFarmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

O químico americano Derek Lowe não poupou críticas aos movimentos feitos por Biogen e Eisai. Numa sériebet mentor betano é confiáveltextos publicadosbet mentor betano é confiávelseu blog In The Pipeline, no site da revista Science, no finalbet mentor betano é confiável2020 ele demonstrou desconfiança com os resultados do aducanumabe:

"Eu não acredito que as empresas demonstraram a eficácia [do medicamento]. Eu acho que eles têm capacidade suficiente para fazer um estudo melhor se assim quisessem. Mas eles não querem. Eles desejam ir logo até o FDA para ter a droga aprovada e começarem a imprimir dinheiro".

Os especialistas dizem que, antesbet mentor betano é confiávelbuscar a aprovação nas agências regulatórias, os responsáveis pelo fármaco deveriam fazer um novo estudobet mentor betano é confiávelfase 3, que focasse justamente nessas doses mais altas e nesse perfilbet mentor betano é confiávelpacientes que parece se beneficiar mais do remédio.

O problema é o tempo. "Esses novos testes exigiriam um investimento econômico gigantesco e demorariam mais quatro ou cinco anos para darem os resultados", estima Zimmer, que também é membro da Academia Brasileirabet mentor betano é confiávelCiências.

E no Brasil?

Em março, a Biogen anunciou que também pediu a aprovação do aducanumabe para a Agência Nacionalbet mentor betano é confiávelVigilância Sanitária (Anvisa).

Em uma nota, a empresa disse que "o medicamento teria o potencialbet mentor betano é confiávelalterar a fisiopatologia da doença, desacelerar o declínio cognitivo e manter a capacidade dos pacientesbet mentor betano é confiávelrealizar certas atividades diárias por um período, incluindo a gestãobet mentor betano é confiávelfinanças pessoais, a realizaçãobet mentor betano é confiáveltarefas domésticas, como limpeza e atividades relacionadas à lavanderia, compras e viajar independentemente".

Num comunicado para a imprensa, Tatiane Rivas Marante, gerente geral da farmacêutica no Brasil, afirmou que, se aprovado, o aducanumabe poderia "se tornar um vetorbet mentor betano é confiávelesperança para aqueles impactados por essa doença devastadora".

Até o momento, ainda não houve nenhuma resposta oficial da Anvisa sobre o caso e se a medicação também será liberadabet mentor betano é confiávelnosso país.

Mais pedras no caminho

A dificuldadebet mentor betano é confiáveldemonstrar o benefício práticobet mentor betano é confiáveluma nova molécula é apenas a ponta do iceberg desse drama que aflige milhõesbet mentor betano é confiávelpacientes e seus familiares.

Pesquisadores da área enfrentam uma sériebet mentor betano é confiáveloutras barreiras para entender o Alzheimer e seus desdobramentos.

Para começobet mentor betano é confiávelconversa, não existe um modelo animal que permita replicar as características do cérebro humano e da doençabet mentor betano é confiávelAlzheimer com fidelidade.

Isso dificulta bastante na horabet mentor betano é confiávelfazer trabalhos experimentais, ou mesmo entender a açãobet mentor betano é confiávelnovas drogasbet mentor betano é confiávelcobaias. Esse estágiobet mentor betano é confiávelpesquisa é essencial antesbet mentor betano é confiávelque as formulações sejam encaminhadas para testes com seres humanos.

Outra barreira importante está no diagnóstico: atualmente, a detecção do Alzheimer dependebet mentor betano é confiáveltestes muito invasivos ou muito caros.

É o caso, por exemplo, da análise do líquor, uma substância encontrada na medula óssea, ou do PET-CT, um examebet mentor betano é confiávelimagem bastante específico. "Esses são métodos ainda pouco acessíveis, por razões técnicas e financeiras", pontua Porto.

Na horabet mentor betano é confiávelrealizar estudos clínicos, por exemplo, os laboratórios gastam milhõesbet mentor betano é confiáveldólares para garantir que os voluntários façam exames do tipo e conferir se eles realmente têm Alzheimer. Esse investimento maciço é algo que poucos laboratórios conseguem fazer.

Por fim, há muitas dúvidas sobre o mecanismo que está envolvido neste tipobet mentor betano é confiáveldemência. Ainda existe controvérsia sobre o papel da proteína beta-amiloide na doença e como ela interage com várias substâncias que se alteram no cérebro durante o processobet mentor betano é confiáveldegeneração, como uma outra proteína conhecida como TAU.

Enquanto esses mistérios permanecerem, é difícil desenvolver tratamentos específicos capazesbet mentor betano é confiávelatuarbet mentor betano é confiávelalguma etapa da enfermidade.

Promessas futuras

Vale destacar, por fim, que o aducanumabe não é a única opção que chama a atençãobet mentor betano é confiávelpesquisadores e da comunidadebet mentor betano é confiávelpacientes e familiares:bet mentor betano é confiávelacordo com o site ClinicalTrials.Gov, mantido pelo governo americano, outros 2.623 testes clínicos com candidatos a remédios contra o Alzheimer estãobet mentor betano é confiávelandamento neste exato momento.

Um que é acompanhadobet mentor betano é confiávelperto é o solanezumabe, da Eli Lilly. Ele também atua na proteína beta-amiloide e está sendo avaliadobet mentor betano é confiávelpacientes com sintomas bem iniciais da enfermidade. Se tudo der certo, seus resultados são esperados para 2023.

Em paralelo, outros gruposbet mentor betano é confiávelcientistas procuram caminhos criativos para frear a progressão do Alzheimer. Alguns miram na proteína TAU, que aparece no cérebro nas fases mais avançadas da condição.

Outros vão além e testam terapias à basebet mentor betano é confiávelluzes ou maneirasbet mentor betano é confiávelmodificar a microbiota intestinal, um conjuntobet mentor betano é confiávelbactérias que vive no nosso sistema digestivo e parece influenciar até na saúde do cérebro.

Num cenário sem grandes novidades e algumas polêmicas recentes, o alento é que o futuro promete trazer notícias um pouco mais animadoras.

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