Por que dipirona é vendida no Brasil, mas proibida nos EUA eslots para pcparte da Europa?:slots para pc

Mas o que háslots para pcevidência científica por trás dessa alegação? Eslots para pcque casos esse remédio realmente faz a diferença?

Para entender essa história, é preciso conhecer o mecanismoslots para pcação desse remédio.

Funcionamento misterioso

A dipirona foi criadaslots para pc1920 pela farmacêutica alemã Hoechst AG. Dois anos depois, ela já estava disponível nas drogarias, inclusive no Brasil.

Ela ficou conhecida pelo nome comercial Novalgina, que hoje pertence ao laboratório francês Sanofi.

Outros remédios populares que trazem dipirona são o Dorflex (também da Sanofi) e a Neosaldina (da Hypera Pharma).

Todos eles estão disponíveis nas farmácias e não precisamslots para pcreceita médica para serem comprados pelos consumidores.

“Mas é importante sempre conversar com o farmacêutico para entender se aquela opção é mesmo a melhor para o seu caso específico”, pondera a farmacêutica Danyelle Marini, diretora do Conselho Regionalslots para pcFarmácia do Estadoslots para pcSão Paulo (CRF-SP).

E, apesar dos 100 anosslots para pchistória, a forma como esse fármaco funciona para baixar a febre e aliviar a dor ainda está cercadaslots para pcmistérios.

A farmacêutica bioquímica Laura Marise, doutoraslots para pcBiociências e Biotecnologia, explica que a principal suspeita é que a dipirona atue contra uma molécula inflamatória conhecida como COX.

“A hipótese é que ela iniba a COX, inclusive um dos tipos dessa molécula que é exclusivo do sistema nervoso central, o que aliviaria a inflamação por trás da febre e da dor”, diz ela.

A proibição

A dipirona estava amplamente disponívelslots para pcboa parte do mundo até meados dos anos 1960 e 1970, quando começaram a surgir os primeiros estudos que criaram o alerta sobre o riscoslots para pcagranulocitose.

Um trabalho publicadoslots para pc1964 calculou que essa alteração sanguínea grave aconteciaslots para pcum indivíduo para cada 127 que consumiam a aminopirina — uma substância cuja estrutura é bem parecida à da dipirona.

“Tendo como base essa semelhança química, os autores não fizeram distinção entre as duas moléculas e assumiram que os dados obtidos para a aminopirina seriam também aplicáveis à dipirona”, aponta um artigo da Universidade Federalslots para pcJuizslots para pcFora e da Universidadeslots para pcSão Paulo, publicadoslots para pc2021.

A partir dessa eslots para pcoutras evidências, a Food and Drug Administration (FDA), a agência regulatória dos Estados Unidos, decidiu que a dipirona deveria ser retirada do mercado americanoslots para pc1977.

Pouco depois, outros países tomaram a mesma resolução, como foi o caso da Austrália, do Japão, do Reino Unido eslots para pcpartes da União Europeia.

“E a proibição dela aconteceu justamente nos países que mais fazem pesquisasslots para pceficácia e segurança sobre medicamentos”, destaca Marise.

Segundo ela, isso diminuiu o interesseslots para pcfazer testes e investigações sobre a dipirona — o que fez o fármaco se tornar praticamente desconhecido nesses lugares desde então.

A partir dos anos 1980, começaram a surgir novas evidências sobre a segurança da medicação — que jogaram mais controvérsia na discussão.

O Estudo Boston, por exemplo, foi realizadoslots para pcoito países (Israel, Alemanha, Itália, Hungria, Espanha, Bulgária e Suécia) e envolveu dadosslots para pc22,2 milhõesslots para pcpessoas.

Os resultados encontraram uma incidênciaslots para pc1,1 casoslots para pcagranulocitose para cada 1 milhãoslots para pcindivíduos que usaram a dipirona — o que é considerada uma frequência bem baixa.

Em Israel, uma investigação realizada com 390 mil indivíduos hospitalizados calculou um riscoslots para pc0,0007%slots para pcdesenvolver essa alteração no sangue eslots para pc0,0002%slots para pcmorrer por causa desse evento adverso.

Já na Suécia, que voltou atrás e liberou a dipirona brevemente nos anos 1990, foram detectados 14 episódiosslots para pcagranulocitose possivelmente relacionados ao tratamento, com 1 caso para cada 1.439 indivíduos que tomaram esse fármaco.

Essa frequência mais alta, aliás, fez com que o país nórdico proibisse a comercialização do fármaco novamenteslots para pc1999.

Mas o que justifica essa disparidadeslots para pcresultados? Embora não exista uma explicação clara, Marini aponta três fatores que ajudam a entender o cenário.

“Primeiro, há uma mutação genética que parece facilitar o aparecimento da agranulocitoseslots para pcalguns indivíduos que usam dipirona. E sabe-se que essa mutação é mais comumslots para pcpopulações dos Estados Unidos eslots para pcpartes da Europa”, diz ela.

“Em segundo e terceiro lugares, dosagens mais altas e uso por tempo prolongado também influenciam nesse risco”, completa.

E no Brasil?

A dipirona foi alvoslots para pcuma grande pesquisa realizada na América Latina que ficou conhecida como Latin Study.

Entre janeiroslots para pc2002 e dezembroslots para pc2005, cientistasslots para pcBrasil, Argentina e México se debruçaram sobre dadosslots para pc548 milhõesslots para pcpessoas.

Nesse universo, foram identificados 52 casosslots para pcagranulocitose — o que representa uma taxaslots para pc0,38 caso por milhãoslots para pchabitantes/ano.

O trabalho latino ainda mostrou que esses episódiosslots para pcalteração sanguínea grave são relativamente mais comunsslots para pcmulheres, crianças e idosos.

Pouco antes disso,slots para pc2001, a Anvisa realizou um evento chamado “Painel Internacionalslots para pcAvaliaçãoslots para pcSegurança da Dipirona”,slots para pcque foram convidados especialistas brasileiros e estrangeiros.

“O objetivo deste painel foi a promoçãoslots para pcamplo esclarecimento sobre os aspectosslots para pcsegurança da dipirona”, contextualiza a agência,slots para pcnota enviada à BBC News Brasil.

“Conforme o relatório final, as conclusões do referido painel foram que há consensoslots para pcque a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável e que os riscos atribuídos àslots para pcutilizaçãoslots para pcnossa população são baixos e similares, ou menores, que oslots para pcoutros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado”, complementa o texto.

A Anvisa reforça que, desde a realização do painel há 22 anos, “não foram identificados novos riscos ou emitidos novos alertasslots para pcsegurança relacionados à dipirona” — e, portanto, não há qualquer discussão sobre uma eventual proibiçãoslots para pcvenda dela no Brasil.

Além do país, a dipirona também está disponívelslots para pcÍndia, Alemanha, Espanha, Rússia, Israel, Argentina e México, entre outros.

A BBC News Brasil também procurou as farmacêuticas responsáveis pelas versões comerciais mais populares da dipirona no país.

A Sanofi, que fabrica Novalgina e Dorflex, disse que “cumpre rigorosamente toda a legislação brasileira vigente,slots para pcespecial a legislação sanitária e as regulamentações da Anvisaslots para pcvigor”.

“Reiteramos que a dipirona está no mercado mundial há maisslots para pc100 anos e é utilizada por milhõesslots para pcpacientesslots para pctodo o mundo”, diz o laboratório, que também classifica como “inquestionável” a eficácia da medicação.

A Hypera Pharma, que faz a Neosaldina, informou que "a dipirona é um princípio ativo liberado pela Anvisa para comercialização no Brasil" e todos os produtos da farmacêutica que contêm a molécula "contam com registro aprovado na agência, com comprovaçãoslots para pcsegurança e eficácia".

Já a Associação Brasileira da Indústriaslots para pcProdutos para o Autocuidadoslots para pcSaúde (Acessa) afirmou que, “quando usadaslots para pcacordo com as indicações médicas e seguindo as doses recomendadas, [a dipirona] é considerada segura para a maioria das pessoas”.

“As instruções presentes nos rótulos dos MIPs devem ser seguidas com rigor, as doses devem ser respeitadas, evitando-se a automedicação excessiva”, conclui a entidade.

Eficácia e modosslots para pcuso

Além das questões envolvendo a segurança, a dipirona foi objetoslots para pcuma sérieslots para pcestudos que testaram se ela realmente funciona na prática.

Segundo Marise, que também é fundadora do canalslots para pcdivulgação científica Nunca Vi 1 Cientista, as evidências sobre a eficácia dela são um pouco mais conclusivas quando comparadas aslots para pcoutros fármacos comumente usados contra dor e febre.

“Ela tem um efeito bem intenso, a pontoslots para pcconseguir competir com os opioidesslots para pccertos casos ou até mesmo ser usado para aliviar a dorslots para pcambiente hospitalar”, diz ela.

“Mas é claro que não temos tantos estudos para a dipirona como para outras drogas mais modernas, até pela proibiçãoslots para pcuso dela nos Estados Unidos e partes da Europa”, complementa.

O Instituto Cochrane, que realiza revisõesslots para pcpublicações científicas para definir o nívelslots para pcevidência sobre diversos procedimentos, calcula que uma única doseslots para pcdipirona é capazslots para pcaliviar a dor moderada ou severa após cirurgiasslots para pc7 a cada 10 pacientes.

O número é maior do que o observado com placebo, uma substância sem efeito terapêutico, que resultouslots para pcmelhoras nos sintomas para 3slots para pccada 10 indivíduos.

A Cochrane também observa uma eficácia da medicação contra a dorslots para pccólicas renais.

Já para a dor no geral, o efeito da dipirona foi observadoslots para pc5 a cada 10 usuários. O índice ficou ligeiramente mais baixoslots para pcrelação a outras opções farmacêuticas, como combinaçõesslots para pcibuprofeno e paracetamol (70%).

“O usoslots para pcuma ou outra opção que atua contra dor e febre, como dipirona, paracetamol, ibuprofeno, entre outros, depende muitoslots para pccaracterísticas individuais e costumes familiares”, observa Marise.

Mas é claro que, assim como ocorre com qualquer opção terapêutica, é preciso ler atentamente as informações disponibilizadas pelo fabricante, respeitar o limiteslots para pcconsumo diário e conhecer os possíveis efeitos colaterais.

Segundo a bula da dipirona registrada no Brasil, adultos e adolescentes acimaslots para pc15 anos podem tomarslots para pc1 a 2 comprimidosslots para pc500 miligramas até quatro vezes ao dia.

Para esse público, o limiteslots para pcconsumo diário éslots para pc4 gramas (ou 4 mil miligramas)

O remédio não é indicado para crianças com menosslots para pc3 mesesslots para pcidade ou que têm menosslots para pc5 quilos.

A dipironaslots para pccomprimidos não deve ser utilizada por menoresslots para pc15 anos — e recomenda-se sempre a supervisãoslots para pcum médico nesses casos. É possível encontrá-la na formaslots para pcxarope, gotas e supositórios, além das versões injetáveis e intravenosas disponíveisslots para pcambiente hospitalar.

Para não ultrapassar os limitesslots para pcsegurança, é importante ler atentamente o rótulo e a bula, pois algumas opções farmacêuticas trazem dipirona na fórmula juntoslots para pcoutros princípios ativos — e um descuido pode fazer alguém exagerar na dose segura sem querer.

O uso da dipirona também deve ser mais cuidadososlots para pcpacientes com problemas nos rins ou no fígado, para evitar crises agudas nestes órgãos vitais.

Exagerar no consumoslots para pcdipirona pode provocar enjoo, vômito, dor abdominal, disfunção renal e hepática, tontura, sonolência, coma, convulsões, quedaslots para pcpressão arterial, arritmias cardíacas e mudança na coloração da urina.

Entre os efeitos colaterais menos graves que a agranulocitose (que é considerada muito rara na população brasileira), algumas pessoas podem sofrer quadros alérgicos ou hipotensão (queda da pressão arterial) após tomarem a dipirona.

Nesses casos, a recomendação é não usar o fármaco — e procurar um profissional da saúde se o incômodo não passar ou piorar.

“É importante reforçar que a dipirona é uma droga segura mas, assim como qualquer medicamento, não é isentaslots para pcriscos”, lembra Marini.

“Ela é indicada para tratar quadros agudosslots para pcdor e febre, e não deve ser usadaslots para pcforma contínua, por semanas, meses ou anos, como é comum vermos algumas pessoas fazerem”, conclui a farmacêutica.